의료기기법 일부개정법률안
법안 설명
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제안이유 첫째, 의료기기 사용 중 환자에게 발생 가능한 피해를 업체가 안정적으로 배상할 수 있도록 도입한 의료기기 배상책임보험은 「재난 및 안전관리 기본법」 제3조제10호의2에 따른 재난안전의무보험에 해당하여 같은 법 제76조의2제1항 각 호의 기준을 충족하여야 함.
이에 보험회사 등의 정당한 사유 없는 일방적 계약체결 거부 제한 등 보호조치를 신설함으로써 관련 법령을 준수하고 동 제도의 도입 취지를 달성하려는 것임.
둘째, 현재 식품의약품안전처 소관 비영리법인(한국의료기기산업협회, 이하 “협회”라 함)이 식품의약품안전처장으로부터 공제규정을 승인 받아 「의료기기법」 제43조의6에 따른 공제사업을 수행하고 있음.
다만, 환자 및 공제 계약자 등의 권익 보호를 위하여 사업 주체로서 협회의 대외적ㆍ법률적 책임성을 확보하고 사업 수행에 관한 규제당국의 관리ㆍ감독 근거를 명확히 할 필요가 있음.
이에 기운영 중인 공제사업에 대한 법적 근거를 마련함으로써 현 단계에서의 안정적 사업 수행을 도모하려는 것임.
주요내용 가.
배상책임보험(공제) 가입자 등 보호조치 도입(안 제43조의6제2항 및 제3항) 보험회사 및 공제사업기관의 정당한 사유 없는 계약체결 거부 제한 및 피해 환자의 보험금 청구권 압류 금지 규정 신설을 통해 보험(공제) 가입 대상인 제조업자ㆍ수입업자의 법 준수 가능성 제고 및 환자 생계 보호 취지 달성 나.
배상책임공제 사업 운영의 법적 근거 마련(안 제43조의7) 공제사업의 가능성, 공제 규정 승인, 공제 규정 세부 내용, 공제사업 주체의 회계 분리 의무, 필요시 주무부처의 시정명령, 「보험업법」 적용 제외 등 관련 법 근거 마련을 통해 안정적 사업 수행 도모 다.
보험회사 및 공제사업기관의 의무 이행 확보 수단 마련(안 제56조제1항제5호 및 제6호) 안 제43조의6제2항을 위반한 계약체결 거부 행위, 안 제43조의7제4항에 따른 시정명령 불이행에 대한 과태료 부과 규정을 통해 보험회사 및 공제사업기관의 의무 이행 유도.
AI 요약
요약
1) 의료기기 제조·수입업자가 배상책임보험에 가입을 거부할 수 없게 만든다. 2) 공제사업의 법적 근거를 마련해 환자 보호를 강화하고 운영 투명성을 높인다. 3) 보험회사의 무단 계약 거부 및 청구권 압류 방지 조치로 기업과 환자 양쪽 위험을 줄이려 하지만 규제 강화로 비용 상승과 행정적 부담이 늘어날 수 있다.
장점
- • 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 피해에 대해 제조업자·수입업자가 반드시 보장받을 수 있다.
- • 공제사업이 별도 회계와 책임준비금으로 운영되므로 재무 투명성이 향상된다.
- • 보험회사의 무단 거부를 금지해 소규모 업체의 보험 접근성을 높인다.
- • 시정명령과 과태료 제도로 불공정 행위를 억제하고 환자 권익을 보호한다.
우려되는 점
- • 보험료 상승과 공제료 증가로 의료기기 제조·수입업자의 비용 부담이 커질 수 있다.
- • 제도 운영에 대한 규제와 행정적 검토가 추가되며, 행정 절차가 복잡해질 가능성이 있다.
- • 공제사업이 보험업법 적용을 받지 않으면서 독자적인 규제 체계가 마련되지 않으면 운영 리스크가 있다.
- • 과태료 부과와 시정명령이 과도하게 적용될 경우 기업의 재정 안정성에 부정적 영향을 줄 수 있다.
* AI 생성 요약 / 법적 효력은 없으며 참고용 정보입니다.
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