디지털헬스산업의 육성 및 지원에 관한 특별법안

제안이유 최근 인공지능ㆍ빅데이터ㆍ클라우드컴퓨팅ㆍ사물인터넷ㆍ모바일ㆍ5Gㆍ메타버스ㆍ디지털트윈 등 디지털 기술이 성숙하고 있고, 건강관리를 통한 수명 연장과 개인 삶의 질 향상이 사회ㆍ경제적 변화를 주도하게 되면서 디지털 기술과 건강관리를 융합한 디지털헬스산업이 기업의 생존ㆍ발전과 국가의 산업 경쟁력을 좌우할 핵심 동력으로 주목받고 있음.

특히 고령화와 만성질환자 인구의 가속화 등 인구구조 변화와 한정된 의료자원 등 고질적 문제 해결을 위해 디지털헬스 기술을 발전시켜 산업에 적용하는 것이 절실한 상황이며, 글로벌 공급망 위기에 따른 경제안보 강화와 차세대 주력산업 육성을 통한 먹거리 창출 등 다양한 국가적 과제를 해결하기 위해 미래전략산업으로서 디지털헬스산업의 기반을 조성하고 산업 활성화와 경쟁력 확보를 위한 지원을 집중할 필요가 있음.

그러나 현행법 체계에서는 디지털 기술에 기반을 둔 의료ㆍ비의료, 소프트웨어ㆍ하드웨어, 인공지능ㆍ데이터 등의 이종 산업과 서비스 간 결합, 제품의 서비스화 또는 서비스의 제품화와 같은 융합형 사업모델을 바탕으로 새로운 산업 생태계를 형성하는 디지털헬스산업의 구조적 특성이 반영되기 어렵고, 다수의 법률과 가이드라인에 디지털헬스산업에 대한 지원 근거가 분산되어 있어 디지털헬스산업의 체계적 육성ㆍ지원에 한계가 있음.

또한 고속 성장하는 미래 유망 신산업임에도 불구하고, 연구개발, 인력양성, 수요창출 및 사업전환 등 각 부문 간 연계ㆍ협력과 정책 추진체계, 지원제도 미비 등으로 디지털헬스산업을 영위하는 기업의 애로와 투자에 대한 불확실성이 큰 상황임.

이에 「디지털헬스산업의 육성 및 지원에 관한 특별법안」을 제정하여 디지털헬스의 개념을 정의하고, 산업 생태계 육성과 보호 및 활용 원칙을 마련하며, 디지털헬스산업 관련 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하기 위한 지원 및 추진체계에 대한 법적 근거를 마련하고자 함.

나아가 디지털헬스 산업기술의 원천인 개인건강정보에 대한 가명처리의 근거, 전송요구대상이 되는 개인건강정보의 범위를 명확히 하며, 개인건강정보의 활용으로 인하여 성과물 또는 수익이 발생하는 경우 이해관계인들이 그에 대한 정당한 대가를 받을 수 있도록 국가적 책무를 부여함으로써 개인건강정보의 보호와 동시에 산업적 활용을 촉진하고, 디지털헬스기업의 기술역량 제고를 위한 종합지원센터 설치 등을 통하여 민간의 디지털헬스산업 활성화를 강력하게 뒷받침함으로써 디지털헬스산업을 진흥하고자 함.

주요내용 가.

이 법은 디지털헬스와 관련하여 개인건강정보의 안전한 활용을 도모하고 디지털헬스산업의 육성ㆍ지원과 발전기반의 조성에 필요한 사항을 규정함으로써 디지털헬스산업의 경쟁력을 강화하고, 국민의 건강증진과 국민경제 발전에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).

나.

“개인건강정보”를 「개인정보 보호법」 제23조제1항 각 호 외의 부분 본문이 규정하는 개인정보 중 건강에 관한 개인정보로 정의하고, “디지털헬스”를 디지털기술과 개인건강정보를 활용하여 질병의 예방ㆍ예측ㆍ모니터링ㆍ진단ㆍ치료, 재활, 건강관리, 연구개발 및 사후관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 활동과 수단으로 정의함(안 제2조).

다.

국가와 지방자치단체에 디지털헬스기술의 개발과 제품화 촉진, 디지털헬스기업의 연구개발에 관한 투자 확대, 디지털헬스제품 또는 서비스의 해외수출 지원, 디지털헬스산업의 육성 및 지원에 대한 재원조달, 디지털헬스산업에서 개인건강정보를 안전하게 활용할 수 있는 제도를 마련하고, 개인건강정보의 활용에 관여한 이해관계인들이 개인건강정보의 활용에 따른 이익의 합리적인 배분을 받을 수 있도록 노력할 의무를 부과함(안 제3조) 라.

이 법이 디지털헬스의 육성 및 지원, 개인건강정보의 안전한 활용 및 활용 촉진에 관하여 「의료법」, 「약사법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「의료기기법」, 「개인정보 보호법」 등 유관 법률과의 관계에서 우선적으로 적용되는 특별법임을 규정함(안 제5조).

마.

산업통상부장관은 이 법의 목적을 효율적ㆍ체계적으로 달성하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과의 협의 및 디지털헬스산업위원회의 심의를 거쳐 디지털헬스산업 육성ㆍ지원 종합계획을 5년마다 수립하도록 함(안 제6조).

바.

디지털헬스산업과 관련된 정책을 심의하고 그 추진사항을 점검하며 디지털헬스산업 관계 법령의 개선 등을 추진하기 위하여 산업통상부에 디지털헬스산업위원회를 두도록 하고 위원회의 구성과 운영에 대해 규정함(안 제8조 및 제9조).

사.

개인건강정보의 가명처리 근거와 범위를 법률에 명확히 규정하고 가명처리특례 규정의 요건인 과학적 목적에 산업적 연구 목적이 포함됨을 명시함(안 제11조).

아.

개인건강정보의 본인 전송요구권, 제3자 전송요구권의 전송대상정보를 정보주체(환자)가 의료인 등에 제공한 정보, 의료기기 또는 건강관리기기를 통해 생성ㆍ수집된 정보주체(환자)에 관한 정보, 그 밖에 대통령령으로 정하는 정보 등으로 규정함(안 제12조 및 제13조).

자.

산업통상부장관은 디지털헬스기업을 육성하고 산업경쟁력을 높이기 위하여 디지털헬스 우수기업 인증을 할 수 있도록 하고, 디지털헬스 우수기업에 대한 기금투자, 국가연구개발사업 등 우대, 조세 특례, 우선구매 등 각종 지원 시책의 근거를 마련함(안 제14조부터 제23조까지).

차.

산업통상부장관은 디지털헬스산업에 관련된 전문인력의 양성과 고용 지원을 위하여 필요한 시책을 마련할 수 있도록 하고, 디지털헬스산업 전문인력 양성기관을 지정하여 교육훈련 프로그램을 실시하게 할 수 있도록 함(안 제25조).

카.

산업통상부장관은 디지털헬스산업의 국제협력과 해외진출을 촉진하기 위하여 관련 사업을 지원할 수 있도록 하고, 디지털헬스산업 종합지원센터를 지정하여 해외시장 진출 지원업무를 수행하게 할 수 있도록 함(안 제27조 및 제28조).

타.

디지털헬스 사업자 등이 디지털헬스 제품 및 서비스의 보급 촉진을 위하여 산업통상부장관의 인가를 받아 디지털헬스산업협회를 설립할 수 있는 근거를 마련함(안 제30조).