법안 · 종료
의료기술 규제 유연화로 혁신 가속화: 새로운 기술 상용
보건의료기술 진흥법 일부개정법률안
- 대표발의
- 권칠승 더불어민주당
- 심사 기간
- 2026.09.07 ~ 09.16
- 제출일
- 2026.09.03
- 공식 출처
- 의안정보시스템
심사 마감
투표
의견
보건의료 기술 발전 촉진을 위해 규제 유연성 강화 및 임시 허가 제도 도입. 기존 정책 심의위원회와 별도의 새로운 심의위원회 설립으로 신속한 규제 적용 및 기술 실증 지원. 그러나 임시 허가의 남용 가능성 및 규제 간극으로 인한 품질 관리 우려 존재.
좋아지는 점
신기술 실증 주기 단축으로 산업 혁신 가속화
규제 장벽 감소로 의료 기술 상용화 속도 향상
다양한 기술 분야 간 협업 촉진 및 규제 적응력 강화
임시 허가 제도를 통한 실험적 접근으로 실패 위험 감소
걱정되는 점
임시 허가 제도의 관리 부실로 안전 문제 발생 가능성
규제 완화로 품질 관리 기준 약화 및 환자 안전 위협
새 위원회 구성의 정치적 편향성으로 공정한 심의 방해 가능성
기존 규제와의 충돌로 법적 혼란 및 시행 지연 가능성
보건의료기술의 급속한 발전과 융복합 추세 속에서 신기술의 실증과 상용화는 기존 규제로 인해 지연되고 있으며, 이는 국내 관련 산업의 경쟁력 약화로 이어질 우려가 있음.
이에 따라 규제 적용의 유연성을 확보하고 실증 중심의 제도 기반을 마련하기 위하여 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스에 관한 실증을 위한 규제특례 및 임시허가 제도를 도입하고, 이를 심의ㆍ조정하기 위한 절차를 법률에 명시하고자 함.
특히, 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 실증ㆍ평가ㆍ규제완화 관련 사항을 총괄할 수 있는 법적 틀로서 제4장의4를 신설하고, 기존 보건의료기술정책심의위원회와 별도로, 새로운 보건의료기술ㆍ제품 및 서비스의 실증ㆍ임시허가ㆍ규제완화 관련 사항을 전문적으로 심의ㆍ의결하기 위한 보건의료기술규제심의위원회를 신설함으로써 보건의료기술의 혁신 촉진과 국민 건강 증진을 조화롭게 달성하려는 것임(안 제4장의4 신설 등).
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