법안 · 종료

의료기기 정보 접근성 향상, 수수료 체계 효율화로 산업

의료기기법 일부개정법률안

종료

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AI 요약

의료기기 제조 및 수입사의 정보 전달 방법 다양화 및 수수료 직접 징수 체계 구축을 통해 산업 효율성 향상. 그러나 기술 지원 업무의 의무적 위탁으로 관련 기관 부담 증가 가능성 있음.

의료기기 정보 전달 방법의 다양화로 환자 및 사용자 편의성 증대

수수료 직접 징수로 기관 운영 효율성 향상 및 재정 안정성 확보

점자 등 대체 표시를 통한 장애인 접근성 개선

문자확대 등 기술 지원으로 정보 접근성 확대 및 사회적 약자 보호 강화

기술 지원 업무의 의무적 위탁으로 관계 기관의 부담 증가 가능성

수수료 직접 징수 과정에서 발생할 수 있는 부정부패 가능성

점자 등 대체 표시 기술의 미완성로 장애인 접근성 미충족 가능성

문자확대 등의 기술 지원이 보편성 없이 특정 사용자층에만 유용할 수 있음

법안 설명 · 원문

제안이유 식품의약품안전처장이 법령에 따라 위탁한 업무를 수행하는 수탁기관 등의 효율적인 업무 수행을 위하여 해당 기관이 직접 식품의약품안전처장의 승인을 받아 수수료를 정하여 징수하고, 이를 자체 수입으로 활용할 수 있도록 하고자 함.

또한 의료기기 제조업자 등이 의료기기 기재사항을 점자 등으로 병행표시하거나 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등의 방법으로 전달하도록 하기 위한 기술지원 업무를 전문성을 보유한 관계 기관에 위탁할 수 있게 하여 제도의 실효성을 높이고자 함.

주요내용 가.

의료기기 제조업자 및 수입업자가 의료기기 기재사항을 점자 등으로 병행표시하거나 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등의 방법으로 전달하도록 하기 위한 기술지원 업무를 관계 기관에 위탁할 수 있도록 함(안 제23조의2제4항 등).

나.

수탁기관 등이 수수료를 자체적으로 징수하고, 수입으로 활용할 수 있도록 함(안 제50조).

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