법안 · 종료
심의위원회 확충으로 치료 접근성 개선!
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
- 대표발의
- 이수진 더불어민주당
- 심사 기간
- 2026.07.28 ~ 08.06
- 제출일
- 2026.07.24
- 공식 출처
- 의안정보시스템
심사 마감
투표
의견
현재 단일 심의위원회 체제로는 증가하는 임상연구 심의 수요를 처리하기 어려워 심의 지연 및 환자 접근성 저하가 예상됨. 서브위원회의 설치와 권한 위임을 통해 효율성을 높이고 신속한 심의를 목표로 함. 그러나 서브위원회 간 역할 분담 불균형이나 복잡한 결정 과정이 리스크로 작용할 수 있음.
좋아지는 점
심의 업무의 전문성 강화를 통한 처리 속도 향상
복잡한 임상 연구 계획의 효율적 심의를 위한 분업 가능성 확대
환자 치료 접근성 개선을 위한 절차 간소화
투명한 의사결정 체계 구축으로 신뢰성 향상
걱정되는 점
서브위원회 간 역할 중첩으로 결정 지연 가능성
초기 설립 단계의 조직적 혼란으로 효율성 저하 가능성
과도한 업무 부담으로 위원들의 피로 누적 가능성
임상 연구 계획의 복잡성 증가로 심의 기간 장기화 가능성
현행법에 따른 치료제도 도입 이후 첨단재생의료에 대한 국민적 관심과 임상연구ㆍ치료계획에 대한 심의 수요가 지속적으로 증가하고 있음.
현행법은 첨단재생의료 임상연구계획 및 치료계획에 대한 심의를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 “심의위원회”)가 전담하도록 하고 있으나, 단일 심의위원회 체계로는 늘어나는 심의 수요에 효과적으로 대응하기 어려운 실정임.
이로 인해 심의 적체 및 처리기간 장기화가 우려되고 있으며, 이는 환자의 치료 접근성 저해로 이어질 수 있음.
이에 심의위원회 내 분과위원회를 설치하고, 심의위원회가 심의권한의 일부를 분과위원회에 위임할 수 있는 근거를 마련하여 심의위원회가 효울적으로 운영되도록 확대ㆍ개편함으로써 신속하고 전문적인 심의가 이루어지도록 하려는 것임(안 제13조).
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공식 원문은 국회 의안정보시스템에서 확인할 수 있어요. 자유의지는 국회·정부와 무관한 민간 서비스예요.