법안 · 종료
첨단 재생의료 기관이 단순 분리·세척·동결·해동 등 최소한 조작으로 세포를 직접 처리할 수 있도록 허용하지만, 복잡한 처리는 안전 관리 체계와 연계되어야 함. 환자 접근성 향상 vs. 품질 관리 강화 필요성 충돌.
좋아지는 점
환자 치료 대기 시간 단축 및 접근성 향상
지역 의료기관의 연구 및 치료 역량 강화 촉진
규제 절차 간소화로 개발 기간 단축 가능성
새 치료 기술의 실험적 적용 범위 확대
걱정되는 점
복잡한 치료 과정에서 세포 품질 관리 실패 가능성
환자 요청 시 품질 통제 무력화로 안전 사고 위험
새로운 치료법 개발 시 규제 강화로 속도 저하 가능성
엄격한 관리 비용 증가로 저소득층 접근성 감소 가능성
현행법 제10조제3항 단서는 재생의료기관이 제2조제3호다목ㆍ제5호다목에 해당하는 위험도가 낮은 첨단재생의료 임상연구ㆍ치료를 실시하는 경우, 첨단재생의료세포처리시설을 거치지 않고 해당 재생의료기관에서 직접 처리한 인체세포등을 이용할 수 있도록 자가처리를 폭넓게 허용하고 있음.
그러나 다목에 해당하는 임상연구ㆍ치료라 하더라도 단순분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동 등 최소한의 조작을 넘어서는 처리가 수반되는 경우에는 세포 품질 저하 등 안전성 측면의 위험이 발생할 수 있어, 이러한 경우까지 재생의료기관의 자가처리를 허용하는 것은 인체세포등의 안전관리 체계와 정합성이 맞지 않는 측면이 있음.
이에 재생의료기관이 자가처리할 수 있는 범위를 인체세포등을 단순분리ㆍ세척ㆍ냉동ㆍ해동하는 등 최소한의 조작을 하여 이용하는 경우로 한정함으로써, 위험도에 따른 관리체계를 합리화하고 인체세포등의 안전성을 제고하려는 것임(안 제10조제3항).
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