제안이유 최근 예방접종 과정에서 백신의 종류, 용량, 접종 대상자 등을 잘못 적용하는 이른바 오접종 사례가 지속적으로 발생하고 있으며, 이에 따른 국민 불안과 안전 문제에 대한 우려가 커지고 있음.

현행 법령은 예방접종 후 이상반응 중심으로 관리를 하고 있어 오접종 자체에 대한 정의와 관리 및 대응 규정이 미흡한 실정임.

또한 오접종 발생 시 신속한 통지 및 보고, 체계적인 조사와 후속조치가 이루어지지 않아 피해 확산 방지와 책임소재 규명에 한계가 있다는 지적이 있음.

예방접종의 안전성을 확보하기 위하여는 오접종에 대한 명확한 기준 설정과 함께 관리ㆍ감독 및 교육체계를 강화할 필요가 있음.

이에 오접종의 정의를 신설하고, 오접종 발생 시 통지ㆍ보고 및 역학조사 의무를 부과하는 한편, 예방접종 기준 준수 및 교육 의무를 강화하여 예방접종 오접종에 대한 전반적인 안전관리 체계를 신설하려는 것임.

주요내용 가.

오접종을 예방접종 과정에서 백신의 종류, 백신의 유효기한, 백신의 보관, 백신의 농도, 접종 대상자, 접종 용량, 접종 방법, 접종 간격, 접종 부위 등 환자의 안전을 위하여 정하여진 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하지 아니한 예방접종으로 정의함(안 제2조제18호의2 신설).

나.

감염병관리위원회의 전문위원회 중 예방접종 전문위원회 및 예방접종피해보상 전문위원회를 법에 명시함(안 제10조제3항).

다.

예방접종 후 이상반응 사례 뿐만 아니라 오접종 사례까지 역학조사 대상에 포함시킴(안 제29조).

라.

의사 및 의료기관의 장에게 필수예방접종 또는 임시예방접종 시 오접종이 발생한 경우 24시간 이내에 피접종자에게 통지하고 관할 보건소장에게 보고할 의무를 부과함(안 제29조의3 신설).

마.

예방접종에 사용되는 의약품의 용법ㆍ용량 등은 의약품 첨부 문서에 기재된 사항을 따르도록 하고, 예방접종 실시 기준, 예방접종에 사용되는 의약품의 보관ㆍ관리 기준은 전문위원회 심의를 거쳐 고시하도록 하며, 예방접종을 실시하는 업무에 종사하는 자로 하여금 정기적으로 교육을 이수하도록 함(안 제32조제3항ㆍ제4항 및 제33조의2제2항 신설).

바.

의료기관의 장이 제24조제1항 각 호에 따른 감염병의 예방접종을 실시하면 제33조의4제2항제2호의 정보를 대통령령으로 정하는 바에 따라 통합관리시스템에 입력하도록 함(안 제33조의4제4항 신설).

사.

방역관에게 백신 보관 및 관리 등에 관한 교육을 이수하도록 함(안 제60조제5항 신설 및 제60조의3제2항).