현행법은 의료기기의 안전성 또는 유효성 개선 여부만을 혁신의료기기 지정의 기준으로 삼고 있음.

이에 따라 안전성과 유효성은 기존 의료기기와 큰 차이가 없지만 사용의 편의성을 크게 개선한 의료기기는 혁신의료기기로 지정되지 못하고 있는 상황임.

그러나 진료ㆍ치료의 편의성을 개선한 의료기기는 환자의 치료에 대한 접근성을 높이고 의료진의 진료ㆍ치료 효율성을 높여 보건의료체계 전반의 이익으로 연결될 수 있는바, 혁신의료기기의 정의에 편의성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 경우도 추가할 필요가 있음.

이에 혁신의료기기의 정의에 진료ㆍ치료의 편의성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 경우도 추가하려는 것임(안 제2조제4호, 제21조제2항제2호, 제22조제4항제1호, 제24조제3항ㆍ제6항 및 제29조제1항).