제안이유 체외진단의료기기는 국민 건강에 직접적인 영향을 미치는 물품이므로 제조업자나 수입업자가 체외진단의료기기를 제조, 수입하려면 사전에 제조허가 등을 받도록 하고 있음.

그러나 최근 거짓 또는 부정한 방법으로 체외진단의료기기의 제조허가를 받은 사례가 발생하였는 바, 법령 일탈 행위에 대한 제재를 강화함으로써 국민들이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하는 한편 체외진단의료기기 산업 전반에 대한 신뢰성을 제고하려는 것임.

주요내용 가.

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제조허가 등을 받은 경우에는 그 허가를 취소할 수 있도록 함(안 제18조제1항제1호의2).

나.

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 또는 변경허가 등을 받은 자에 대한 벌칙 규정을 신설함(안 제29조제1항제5호).

다.

식품의약품안전처장이 요구한 자료의 제출을 거부, 방해 또는 기피한 자에 대해 행정처분 및 벌칙을 부과할 수 있도록 함(안 제18조제1항제7호 및 제31조제2호).