현행법은 식품의약품안전처장이 디지털의료제품에 대한 전문적이고 신속한 인증ㆍ평가업무 처리를 위하여 인증업무등 대행기관을 지정할 수 있도록 규정하고 있으나, 지정의 취소에 관한 사항은 규정하고 있지 않아 지정 취소의 필요성이 인정되는 경우에도 지정을 취소하는 데 어려움이 있는 상황임.

이에 현행법에 인증업무등 대행기관의 지정 취소의 법적 근거를 명시하여 지정 취소처분의 명확한 근거를 마련함과 동시에 법적 안정성과 예측가능성을 확보하고, 지정 취소시 청문을 필수적으로 거치도록 하여 당사자의 권익을 보호하려는 것임(안 제48조제5항 및 제53조제3호의2 신설 등).