현행법에 따르면 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 의약품의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리 체계를 유지하여야 하고, 식품의약품안전처장은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 반복적으로 거짓ㆍ잘못 작성하는 행위 등에 대하여 적합판정을 취소하거나 시정명령을 하는 등의 처분을 할 수 있음.

그런데 제조 및 품질관리에 관한 기록의 종류가 매우 방대한바, 기록의 종류에 관계없이 모든 기록을 반복적으로 거짓ㆍ잘못 작성한 행위에 대하여 적합판정을 취소하는 경우 기업의 활동이 위축될 우려가 있음.

아울러, 현재 적합판정 취소는 ‘반복적인 기록의 거짓ㆍ잘못 작성’이 적용 대상이므로, 최근 적합판정 취소 처분을 회피하기 위해 의약품 제조 및 품질관리 기록을 의도적으로 작성하지 않거나, 보존하지 않는 등의 사례가 발생하고 있음.

이에 ‘허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓작성하는 경우’를 중대한 위반으로 명확하게 구분하여 규정하는 한편 식품의약품안전처장으로 하여금 필요한 경우 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지할 수 있는 근거를 마련하여 행정제재처분의 수위가 위반행위의 정도에 비례할 수 있게 하고, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 작성ㆍ보존하지 아니하는 경우를 적합판정 취소 대상에 포함시키려는 것임(안 제38조의3제3항 및 제4항).