제안이유 개정안은 국민 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없고 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려우며, 공급 중단 시 국민 건강에 중대한 위해가 우려되는 의료기기를 국가필수의료기기로 지정, 각종 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 의료현장에 반드시 필요한 의료기기의 공급 중단 및 환자 치료 공백 가능성을 사전에 예방하고 해당 의료기기의 연구ㆍ개발 및 국산화 등을 적극 지원하는 등 안정공급 기반을 구축하고자 함.

아울러, 관계 부처ㆍ단체 및 민간 전문가로 구성된 협의체를 통해 제도 개선 사항을 발굴하는 등 민ㆍ관 협업 기반을 마련하고, 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정하여 국가필수의료기기 안정 공급에 필요한 업무를 수행할 수 있도록 법적 근거를 명확히 하고자 함.

주요내용 가.

국가필수의료기기의 정의를 신설함(안 제2조제5항).

나.

국가필수의료기기 안정공급기반 구축을 위한 종합대책 수립, 연구개발 및 국산화 지원, 민ㆍ관 협의체 운영 등에 관한 사항을 규정하고 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원 근거를 마련하는 한편, 국가필수의료기기 제조ㆍ수입업자 등에게 생산ㆍ수입 확대 요청 및 관계 중앙행정기관 및 관련 기관 협조 요청 근거를 마련함(안 제41조).

다.

국가필수의료기기에 대하여는 현행법에서 요구하는 자료 제출 요건을 일부 완화할 수 있도록 특례를 마련함(안 제41조의2).

라.

한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리센터로 지정하고 관련 정보를 수집, 국가필수의료기기의 공급을 지원하며 민ㆍ관 협의체를 운영하는 등 국가필수의료기기 안정공급 기반 구축을 위해 식약처장이 필요하다고 인정하는 업무를 수행할 수 있도록 함(안 제41조제6항, 제42조, 제43조).