현행법은 의료기기의 안전성ㆍ유효성 관리와 허가ㆍ심사ㆍ사후관리에 관한 규정을 두고 있으나, 국민 생명ㆍ건강 보호를 위하여 반드시 안정적으로 공급되어야 할 의료기기를 국가 차원에서 지정ㆍ관리할 수 있는 근거는 마련되어 있지 않음.

이러한 법 규정의 부재로 인하여 의료기기가 부족한 상황이 발생하더라도 임시적ㆍ사후적 조치에 의존할 수밖에 없고, 장기적으로는 보건의료상 필수적인 의료기기의 안정적 공급 기반 조성 및 기술 확보에도 어려움이 있음.

이에 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의료기기를 국가필수의료기기로 지정할 수 있는 법적 근거를 신설하여 국가가 해당 의료기기에 대하여 생산ㆍ수입ㆍ공급 현황을 관리할 수 있도록 하고, 필요한 경우에는 그 의료기기의 생산이나 수입을 지원할 수 있도록 함으로써 보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 예방하고 국민 보건안전 체계를 강화하려는 것임(안 제2조제5항, 제43조의7 및 제43조의8 신설).